药企数质化之实验室信息管理系统

说明：本文阅读时长约5分钟；全文摘自我司刊载于《流程工业：2024年制药业第六期》（ISSN: CN 11-5669/T，CN: ISSN1674-5922）的《药企LIMS设计思路及实施浅析》；文末扫二维码添加官方客服即可取得全文及LIMS项目相关模板、京麒LIMS产品等相关资料。

逢山开道的药企数字化转型

 制药行业关系国计民生，一直以来对质量板块实施着更为严格的控制要求。然而，在实践操作中，诸如标准流程的执行、数据追踪及操作记录的可追溯性等问题，仍然亟待通过数字化手段来解决。

    实施实验室管理系统（LIMS）作为药企确保安全生产、提升人员效率的有效解决方案，在为用户提供便利的同时，也对使用方和实施方提出了挑战。实验室信息化管理是一门综合性强的管理科学，它严谨地融合了信息化技术、分析技术以及现代管理理念。因此，LIMS 系统的采购或研发成本通常较高，企业在初期进行选型或决策时，需要考虑更加复杂的问题。为了顺利推动 LIMS 在企业中实施落地，企业用户需全面梳理内部的检验和生产流程、质量控制标准、明确系统集成需求、数据溯源与审计追踪功能，并充分考虑信息安全、合规性要求，以及新系统采纳后的推动和培训工作。同时，还需结合预算控制和项目实施周期进行综合考虑。

药企LIMS设计和选型建议

01 选择符合企业自身业务需求，严格依据相关标准和法规构建的 LIMS系统

LIMS 产品的顶层设计需从一开始就遵循法规要求，采取自上而下而非自下而上的总体架构设计方式，因为系统的框架将直接影响项目的后续整体发展。静态基础数据是LIMS架构设计的核心，务必要做到合规且与实际业务紧密关联；检测流程需要精心设计，确保程序的严谨性与合规性；实验报告的编制、审核、批准、发布和归档需确保质量和准确性，并提供完整的数据追溯；可扩展性设计以适应未来更大的应用规模、更强的数据处理能力以及新的需求扩展，同时也要避免数据孤岛的形成。

02 确保检测实验流程的自动化程度符合企业的实际需求

    LIMS 系统与药企仪器设备的数据对接与自动采集能力和输出能力要经得住考验，确保数据原始性、安全性、完整性的同时支持多种格式的导出；对于实验结果，系统具有较强的自动计算能力和判断能力并能将报告自动归档。

03 确定是否将ELN、LES与LIMS 进行集成

从功能定位上看，LIMS更偏向于管理类软件，而 ELN（电子实验记录本） 和 LES（实验室执行系统）则更偏向于工具类。LIMS 系统能成功集成这两者，将大幅降低培训成本，提升使用便捷度，促进团队成员间的资源共享、减少信息泄露风险。然而，这对于开发者而言也带来了更大挑战，不仅实施成本和周期可能增加，还存在集成不彻底导致数据孤岛的风险。

LIMS系统落地思路

01 企业自研or乙方开发

    企业选择自研或是签约乙方进行开发各具优略势，但项目需求的深入调研、做好中长期规划以及预算都是必不可少的。如选择乙方进行开发，前期应当加强对供应商项目管理能力、项目经验、服务内容以及职业操守的考核。许多LIMS项目未能落地或实施效果不理想，都与前期准备工作不完善有关（更多详细内容获取见文末）。

02  实践过程中的注意事项

  企业进行信息化改革时，项目落地阶段往往是一个相对漫长的过程。在此期间，企业内部必须积极动员， 确保从上至下都坚守贯彻信息化改革和质量提升的决心与信心。

    对LIMS这样的项目，可以采取新旧系统或流程并行的方式分阶段交付，而非一次性全部交付，以减轻信息化改革对企业生产效率的冲击，并为相关业务部门提供足够的缓冲和学习时间。

03 交付与CSV验证

    无论是自研还是外部开发，只有当最终提供了完整的项目交付清单，才算为现阶段项目画上圆满的句号。确保交付的完整性对于后续系统的稳定运行至关重要（扫一扫文末微信获取完整交付清单模板）。

结语

    企业在进行信息化建设时，应坚守质量管理的初心，不仅仅是为了迎合政策、获取补贴或完成宣传任务。质量管理并非只靠安装一套系统就能高枕无忧，系统只是科学且便捷的工具，最终还需依靠企业全体员工的共同努力和持续改进。企业质量管理的提升需要脚踏实地、日积月累，只有那些坚持不懈的企业和个人，才能真正从质量提升中获益。

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